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豪森「维格列汀」首仿上市 第2个国产DDP-4抑制剂
会员动态 Insight数据库 2019.03.26 666

3月25日,江苏豪森的首仿药「维格列汀片」获批上市,受理号为 CYHS1790009,批准文号为国药准字 H20193060)。

第二个国产 DPP-4 抑制剂药物

DPP-4,即二肽基肽酶 4抑制剂,可竞争性结合其活性部位,选择性抑制 DPP-4 酶,减少 GLP-1 的降解。

DPP-4 抑制药是一类口服降糖药,作用机制是通过抑制 DPP-4,阻断了 DPP-4 对 GLP-1 的降解,因此增加了体内内源性 GLP-1 水平和活性,从而促进胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,发挥降低空腹血糖、餐后血糖以及降低 HbA1c 的作用。

维格列汀片是由诺华研发的一种 DPP-4 抑制剂药物,是继江苏奥赛康沙格列汀之后第二个国产 DPP-4 抑制剂药物。

2011 年 8 月,维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用,2015 年 4 月 29 日国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准维格列汀在中国 T2DM 患者中的单药适应证。

维格列汀市场竞争情况

目前,已上市的 DPP-4 抑制剂药物主要有以下几种:西格列汀 ( sitagliptin)(第一个上市的 DPP-4 抑制剂)、维格列汀 ( vildagliptin) 、沙格列汀 ( saxagliptin)、利格利汀 ( linagliptin)。其中,西格列汀占据样本医院市场份额最高。

Insight 数据库显示,国产 DDP-4 抑制剂药物研发竞争激烈,尤其是单药的研发,每个品种研发的企业均超过 10 家。但是,国产 DDP-4 抑制剂获批上市的目前只有豪森的「维格列汀片」和江苏奥赛康的「沙格列汀片」,而沙格列汀化合物专利 2021 年到期。

来源:Insight 数据库

据浙商证券研究,维格列汀在 2017 年样本医院销售额达到 2400 万元。

2012-2017 样本医院维格列汀用药销售额(万元)

数据来源:浙商证券

中国专利局显示,维格列汀化合物专利(CN1329593A)将于 2019 年 12 月 9 日到期,随着化合物专利的到期,豪森首仿药维格列汀将会以低于原研的价格为 2 型糖尿病患者带来新的用药选择。

图片来源:中国专利局