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重磅!绿叶制药2018年业绩劲增35.6%,Rykindo?有望成为我国首个在美获批上市的创新药
会员动态 2019.03.29 19
绿叶制药接连宣布两大重磅利好!作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一,备受关注的自主研发新药——注射用利培酮缓释微球Rykindo®(LY03004)已于美国东部时间3月28日,正式向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交NDA新药上市申请,有望成为我国首个在美获批上市的创新药。与此同时,2018年,公司全年销售额实现35.6%的强劲增长,达到51.73亿元人民币。


凭借独到的战略眼光和精准布局,绿叶制药在销售、研发、并购合作等领域多管齐下,不仅取得了出色的业绩回报,同时也为后续一系列新药的全球上市与商业化运营打下了坚实的基础。


01

Rykindo®成为国内首个

在美提交NDA的创新制剂


绿叶制药作为进军美国NDA的先行者之一,此次申报Rykindo®被业界视为一大里程碑,意味着公司投入多年的长效缓释制剂研发平台成功突破产业化瓶颈。这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步,也是中国在全球制剂创新舞台上迈出的一大步,受到各界广泛关注。通过制剂开发、CMC及工艺优化、产能放大,注册审评、商业化筹备等层层考验,绿叶制药已为Rykindo®及后续多个创新制剂的全球上市做好充分准备。


Rykindo®是绿叶制药自主研发的缓释微球制剂,以肌肉注射的方式每两周给药一次,治疗精神分裂症和双向情感障碍。此次提交的NDA新药申请包含了一项关键性及两项支持性临床试验的结果,共涉及172名美国病患。该项关键研究显示:与利培酮长效注射剂的市场参照产品相比,首次注射Rykindo®后并无滞后期,且具有相等稳态药代动力学。在所有三项研究中,Rykindo®与参照产品的安全性基本相似;在疗效上,Rykindo®首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度。Rykindo®上市后,可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,每两周给药一次,将简化精神分裂症的疗程。


绿叶制药预计,Rykindo®有望于2019年至2020年在美国和中国先后上市。与此同时,该新药在欧盟和其他新兴国家或地区的注册也在同步顺利推进中。


Rykindo®所处的中枢神经用药领域,全球患者人群异常庞大且不断增加。绿叶制药在该治疗领域进行的一系列布局,将成为其下一阶段业务增长的关键发力点。目前,公司已上市的中枢神经药物包括:思瑞康及其缓释片、卡巴拉汀单日贴片、芬太尼贴片、丁丙诺啡贴片等,这些产品覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场。后续在研产品线中,另有注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)、帕利哌酮缓释混悬注射剂(LY03010)、卡巴拉汀多日贴片(LY30410)等中枢神经新药已在中国和海外同步进行开发。公司期待将更多优质创新的原研药品带给全球患者。


02

2018全年业绩抢眼

营销研发并购亮点多


另一大利好消息来自于绿叶制药发布的2018年全年业绩公告:公司业绩继续保持强劲增长,营销、研发、并购与合作等领域表现抢眼。


财报显示:2018年,公司实现销售收入51.73亿元人民币,同比增长35.6%;EBITDA达到19.61亿元人民币,同比增长38.5%;归属于股东的净利润达到13.03亿元人民币,同比增长32.8%。


营销方面,公司在中国市场不断优化组织架构和市场能力,积极强化零售和商务领域。核心产品如力扑素、麦通纳、贝希、血脂康等继续保持双位数增长;希美纳、欧开等新进医保产品销量表现更为抢眼,市场潜力巨大。此外,绿叶制药授权阿斯利康在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊,强强联合,深度开发调脂药市场。


海外业务表现亦超预期。多个制剂品种新进全球17个国家及地区,其中包括欧洲、日本、中东和东南亚等市场。丁丙诺啡贴片、卡巴拉汀贴片等产品也加速引入中国。此外,公司已建立了全球商务网络及全球药物警戒系统,业务深入拓展至全球80多个国家和地区, 并拥有多家实力强大的区域合作伙伴。


研发方面公司持续加大研发投入,与2017年同期相比,2018年的研发费用大幅增加70.1%,研发占销售费用率达到9.8%。此外,在研产品管线全面进入收获期,除了Rykindo®已在美国申报NDA,另有2项在研项目也已在美国进入III期临床(包含关键临床),5项在中国进入III期临床,1项在中国申报进口注册上市,还有5项新获全球临床批件。值得关注的是,处于临床后期的在研产品主要集中在中枢神经领域,未来将与Rykindo®形成丰富的产品线组合,发挥更大的协同效应。


围绕全球化战略,公司在2018年开展了一系列并购与合作,为产品线的完善和商业化能力的提升补充资源。核心项目包括:收购阿斯利康的思瑞康及其缓释片在全球51个国家及地区的权利,迅速切入中枢神经商业化领域并广泛覆盖全球新兴市场;收购拜耳医药的上市新药Apleek避孕贴片的全球权利,进一步丰富透皮贴剂产品线;授权阿斯利康在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊;与阿斯利康签署战略合作备忘录,就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作,特别是在新兴市场与美国市场的合作加强沟通。


不仅如此,绿叶制药还与国际权威的科研机构及创新公司开展一系列前沿的研发合作项目,在新生物抗体、前沿药物制剂、肿瘤免疫治疗、细胞及基因治疗等多个创新领域进行积极布局,2018年已与Excel、Elpis等6家欧美生物技术公司达成多个合作开发项目。


绿叶制药集团管理层表示:“以‘创新’和‘国际化’为方向,力争‘2025年成为全球50强的国际性专业制药企业’,是我们重要的中期战略目标。2019年将是收获的一年,也是极其关键的一年。我们将全力推进Rykindo®在美国和中国的上市,并加速多个已处于NDA准备阶段、III期及关键临床阶段的新药的注册进度。我们期待绿叶制药能把更多优质创新的原研药品带给有需要的全球患者!”

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