八马彩票

EN
通知公告八马彩票靠谱吗会员动态八马彩票开奖投资大会品牌评选
中国药促会推荐专家参与IFPMA ICH工作组
八马彩票靠谱吗 中国药促会 2019.03.29 60


2016年12月,中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)正式加入国际药品制造商协会联合会(International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations,以下简称“IFPMA”),成为其中唯一代表中国本土制药企业的协会成员。IFPMA作为国际人用药品注册技术协调会(以下称“ICH”)常设观察员及ICH秘书处,在2017年6月ICH大会上讨论通过,IFPMA作为代表全球生物医药产业的协会,有资格推荐专家参与ICH指导原则专家工作组。

2018年6月,在日本神户举行的ICH大会上决议成立“E20适应性临床试验(Adaptive Clinical Trials)”和“M12药物相互作用研究(Drug Interaction Studies)”两个新指导原则。ICH管理委员会批准IFPMA根据新指导原则分别成立E20和M12非正式专家工作组,并委托我会推荐专家。中国药促会经内部筛选,向IFPMA提名了4位专家,目前已收到IFPMA方面的正式回复,推荐专家已全部通过审核并正式成为非正式工作组成员,中国药促会获得IFPMA ICH M12非正式工作组组长和E20非正式工作组候补组长资格。

非正式工作组名单如下:

M12工作组组长:基石药业临床药理学副总裁陶晓路

M12工作组专家:天士力集团副总裁孙鹤

E20工作组候补组长:先声药业研发副总裁陆志红

E20工作组专家:缔脉生物 生物统计高级总监张楠

中国药促会还曾于2018年推荐6位专家参加IFPMA ICH “Q2(R2)/Q14分析方法学验证的开发与修订(Analytical Procedure Development and Revision of Q2 (R1) Analytical Validation)”、“Q13连续生产(Continuous Manufacturing)”、“M11临床方案的电子化结构(Clinical electronic Structured Harmonized Protocol, CeSHarP)”三个非正式工作组,日前,经ICH管理委员会批准,三个非工作组现已转为正式专家工作组(EWGs)。

工作组名单如下:

Q13工作组候补组长:上海复宏汉霖高级副总裁张均利

Q13工作组专家:上海药明巨诺高级副总裁、首席质量官叶哲宏

Q2(R2)/Q14工作组候补组长:再鼎医药高级副总裁张博

Q2(R2)/Q14工作组专家:上海复宏汉霖质量部副总裁、首席质量官蒋彩花

M11工作组候补组长:首都医科大学附属北京世纪坛医院新药临床试验中心主任王兴河

M11工作组专家:首都医科大学附属北京天坛医院教授李文斌

中国药促会推荐国内医药产业专家再次成功入选IFPMA ICH工作组并担任组长,将有助于中国直接参与国际规则制定,学习和借鉴国际先进经验,代表中国药促会及中国医药产业界发出行业声音,提高中国临床研究和创新药物研发能力,推动ICH指导原则在中国的转化实施。