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百济神州公布替雷利珠单抗中国患者关键性2期临床研究更新结果
会员动态 美通社 2019.06.14 23

百济神州今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的形式公布了一项其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)中国患者的关键性2期临床研究更新结果。EHA年会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。

临床结果概述

摘要编号:PF469

这项单臂、多中心的替雷利珠单抗作为单药治疗R/R cHL中国患者的关键性2期临床研究(clinicaltrials.gov登记号:NCT03209973)入组了70位先前接受过自体造血干细胞移植(ASCT)治疗失败或者接受了至少两项cHL系统治疗且不适合ASCT的患者。所有患者都接受了剂量为每次200 mg,每三周一次静脉注射给药的替雷利珠单抗治疗。本次试验的主要研究终点为总缓解率(ORR),将由独立评审委员会(IRC)根据Lugano(2014年)标准进行评估。

截至2018年11月26日,所有70位R/R cHL患者均符合疗效评估条件。13位患者先前接受了ASCT治疗,其余57位不适合ASCT治疗。患者先前接受的系统治疗方案中位数为3(2-11)。临床研究结果包括:

· 截至数据节点,在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下,由IRC评估的ORR为87.1%(61/70);44位患者(62.9%)达到了完全缓解(CR);17位患者(24.3%)达到了部分缓解(PR);

· 中位缓解持续时间(DOR)尚未达到;

· 12个月无进展生存期(PFS)估计值为73.8%;中位PFS尚未达到;

· 多数不良事件(AE)为一级或二级,其中患者最常报道的(≧15%)治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括发热(57.1%)、体重增加(34.3%)、上呼吸道感染(32.9%)、甲状腺功能减退(32.9%)、瘙痒(18.6%)、白细胞减少(18.6%)、以及咳嗽(18.6%);

· 三级及以上TEAE出现在30%的患者中,其中最常报道的为高血压、肺炎、中性粒细胞数减少、上呼吸道感染以及体重增加(每项均为2.9%);仅有2.9%的患者报道了四级TEAE;没有致死TEAE被报道;

· 四位患者(5.7%)由于TEAE中断研究治疗,包括肺炎(n=2)、局灶性节段性肾小球硬化(n=1)及机化性肺炎(n=1);

· 在多于5%的患者中出现的与免疫相关(ir)TEAE包括甲状腺疾病(22.9%)、皮肤不良反应*(8.6%)及肺炎(7.1%)。

注:原文有删减