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歌礼NASH新药ASC40临床试验申请获批
会员动态 美通社 2019.08.28 222

歌礼制药有限公司,一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大领域中尚未被满足医疗需求的研发驱动型创新生物科技公司,今日宣布,非酒精性脂肪性肝炎候选药物ASC40 [Sagimet Biosciences(更名前为 3-V Biosciences)代号TVB-2640] 国际多中心临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,该临床试验由歌礼子公司与 Sagimet Biosciences 公司共同申请。

ASC40 (TVB-2640) 是一种全球首创 (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制剂,已进入国际多中心Ⅱ期临床试验,于2019年4月底在美国完成首例NASH患者给药。

在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究中,研究者评估ASC40 (TVB-2640) 在90名美国NASH患者和25-30名中国NASH患者中的作用。入试者基线满足肝脏脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF测定),且伴有肝纤维化 F1-F3。主要终点是与基线相比,ASC40 (TVB-2640) 每日给药持续12周后对肝脏脂肪合成的影响。研究者还将评估药物对血浆甘油三酯、肝生化酶、炎症和纤维化相关生物标志物的影响。